Kurs 15
Hilfestellung Klinische Studien - wie planen?
Kursleitung: C.-J. Busch, T. Asendorf, R. Tostmann, Greifswald/Göttingen
Evidenzbasierte Medizin sollte der Grundstein unseres täglichen klinischen Handelns sein. Um Evidenz zu generieren, bedarf es als Handwerkszeug die Durchführung von klinischen Studien. Diese können von kleinen retrospektiven Analysen über große multizentrische Phase III Studien bis hin zu systematischen Reviews mehrerer randomisierter Studien in Metaanalysen reichen. Für die Planung einer solchen Studie ist, neben der wissenschaftlichen oder klinischen Fragestellung, eine Reihe weiterer Eckpunkte zu beachten:
- Fördermöglichkeiten:
- Welche Kosten fallen bei den unterschiedlichen Studienarten an?
- Welche Möglichkeiten gibt es, die Studienkosten einzuwerben?
- Kriterien der Fördergeber
- Regulatorische Anforderungen:
- Welche Arten klinischer Studien gibt es?
- Welche Behörden sind bei welcher Studienart zu beteiligen?
- Wie läuft eine Einreichung bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) ab?
- Welche essentiellen Dokumente werden benötigt?
- Methodik:
- Was gilt es bei der Wahl der Endpunkte zu beachten?
- Wie wähle ich das passende Studiendesign für meine Fragestellung?
- Welche Patientenzahl ist ausreichend um meine Fragestellung zu beantworten?
- Welche Laufzeit der Studie ergibt sich aus der Patientenzahl?
- Umsetzung:
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Wie werden die benötigten essentiellen Dokumente erstellt, insbesondere Studienprotokoll und Patientenaufklärungsschrift?
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Wie erfolgt die Aufklärung der Patienten, was ist zu beachten?
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Wie sind die erhobenen Daten zu dokumentieren?
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Wie wird der Datenschutz während der Studiendurchführung gewährleistet?
Kursteilnehmer*innen können im Kurs auf 1-2 Powerpoint Folien zusammengefasst ein Projekt darstellen und dies zur Diskussion stellen. Alternativ kann im Nachgang zu dem Kurs das Projekt mit dem DSZ-HNO weiter besprochen werden.